HAUT RISQUE · AI ACT
Charte IA pour le Secteur Santé
Les systèmes IA en santé (aide au diagnostic, triage, dispositifs médicaux) sont systématiquement à haut risque (AI Act Annexe III §5 + cumul avec MDR/IVDR). Conformité technique très stricte.
Générez votre charte Santé en 3 minutes
Gratuit · 8 questions · sans inscription
Vos obligations principales
- 1Évaluation de conformité par organisme notifié
- 2Marquage CE médical (MDR/IVDR) + AI Act
- 3Données d'entraînement validées cliniquement
- 4Surveillance post-commercialisation (Art. 72)
- 5Notification d'incident grave sous 15 jours
- 6Hébergeur Données de Santé (HDS) certifié obligatoire
Articles clés à connaître
AI Act · Art. 6AI Act · Art. 17-23AI Act · Art. 72AI Act · Annexe III §5
Exemples concrets dans votre secteur
- Aide au diagnostic radiologique (IA d'imagerie)
- Triage urgences assisté par IA
- Dispositifs médicaux connectés intégrant de l'IA
- Analyse de données cliniques pour recommandations
À noter · Position CNIL
En santé, l'AIPD est quasi-systématique. Coordination avec la HAS pour les dispositifs cliniques.
Audit complet · secteur Santé
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Mathis Lacombe, Responsable Laboratoire IA, accompagne les TPE/PME du secteur Santé.
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